INSPIRA
Naziv projekta:
Istraživanje i razvoj inovativne nazalne terapije poboljšanog sigurnosnog profila (INSPIRA)
Kod projekta:
PK.1.1.12.0354
Prijavitelj:
Jadran-galenski laboratorij d.d.
Partneri na projektu:
Amelia d.o.o.
Sample Control d.o.o.
Sveučilište u Zagrebu, Farmaceutsko-biokemijski fakultetProgram: Konkurentnost i kohezija 2025. - 2027.
Poziv:
IRI S3 - Povećanje razvoja novih proizvoda i usluga koji proizlaze iz aktivnosti istraživanja i razvoja
Razdoblje provedbe projekta: 1. listopada 2025 - 1. listopada 2028.
Ukupna vrijednost projekta: 2.422.473,66 EUR
Ukupno prihvatljivi troškovi: 2.032.805,71 EUR
Ukupno odobrena bespovratna sredstva: 1.150.021,46 EUR
Sažetak projekta:
Projekt je usmjeren na istraživanje i razvoj inovativnog nazalnog spreja za liječenje umjerenog do teškog alergijskog rinitisa. Svrha projekta je razviti formulaciju poboljšanog sigurnosnog profila, uz očuvanje odgovarajuće mikrobiološke stabilnosti, kvalitete i terapijske ekvivalentnosti referentnoj terapiji. Time se želi odgovoriti na potrebe pacijenata za učinkovitim i sigurnim terapijama.
Projekt obuhvaća aktivnosti industrijskog istraživanja i eksperimentalnog razvoja: razvoj i odabir formulacije, optimizaciju veličine i raspodjele čestica, razvoj proizvodnog postupka, odabir primarnog pakiranja, razvoj i validaciju analitičkih metoda, ispitivanja stabilnosti i učinkovitosti, scale-up, validaciju procesa te pripremu regulatorne dokumentacije. Razvoj je usmjeren prema rezultatu na razini TRL 7, validiranom u industrijski relevantnim uvjetima. Projekt doprinosi specifičnom cilju RSO 1.1. i tematskom prioritetnom području Strategije pametne specijalizacije „Personalizirana briga o zdravlju“.
Ciljevi i rezultati projekta:
Glavni cilj projekta je razviti stabilan, kvalitetan i regulatorno prihvatljiv nazalni sprej bez konzervansa, s potencijalom pružanja jednakog terapijskog učinka uz poboljšani sigurnosni profil u odnosu na postojeće proizvode . Poseban naglasak stavljen je na razvoj inovativne suspenzijske formulacije i postupka dobivanja čestica, optimizaciju depozicije lijeka u nosnoj šupljini te osiguravanje ujednačenosti doze i stabilnosti tijekom roka valjanosti i primjene proizvoda.
Projekt se provodi kroz učinkovitu suradnju industrijskih i akademskih partnera s komplementarnim znanjima iz farmaceutske tehnologije, analitike, mikrobiologije, regulatornih znanosti, patentne zaštite i kontrole kvalitete.
Projekt će rezultirati:
- razvojem jednog inovativnog nazalnog spreja bez konzervansa za liječenje alergijskog rinitisa, validiranog u industrijski relevantnim uvjetima;
- odabirom vodeće formulacije i odgovarajućeg primarnog pakiranja te uspostavom optimiziranog proizvodnog postupka, uključujući scale-up i validacijske aktivnosti;
- razvojem i validacijom analitičkih metoda te provedbom ispitivanja kvalitete, stabilnosti, sigurnosti i farmaceutske ekvivalentnosti proizvoda;
- pripremom dokumentacije za znanstveni savjet i buduću registraciju proizvoda, uključujući regulatornu procjenu mogućnosti primjene biowaiver pristupa;
- podnošenjem najmanje jedne patentne prijave te zahtjeva za zaštitu žiga i/ili dizajna radi zaštite razvijenog znanja i tržišnog potencijala proizvoda;
- jačanjem istraživačko-razvojnih kapaciteta, prijenosom znanja i nastavkom suradnje između prijavitelja, poduzetničkih partnera i akademske zajednice, uz stvaranje preduvjeta za komercijalizaciju i plasman proizvoda na međunarodna tržišta;
- primjenom horizontalnih aktivnosti nediskriminacije i jednakosti, razumnog i univerzalnog dizajna, te održivog razvoja
Kontakt osoba za više informacija:
Ime i prezime: Maša Safundžić Kučuk
E-mail: masa.safundzic@jglpharma.com
Tel: +385 (0)51 660 700
Sufinancira Europska unija
Izneseni stavovi i mišljenja samo su autorova i ne odražavaju nužno službena stajališta Europske unije ili Europske komisije. Ni Europska unija ni Europska komisija ne mogu se smatrati odgovornima za njih.